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Consultant (CMC薬事)【関西窓口】  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB1013052
職種 Consultant (CMC薬事)【関西窓口】
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 職務内容:
プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
パレクセルの業務遂行手順を順守する
クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる
■業務内容
プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング
■IPD部署は、IPDは、開発計画などのコンサルティング(PMDA相談のサポート、KOLの意見聴取)、申請・登録(CTD作成のサポート、申請後の当局対応のサポート、外国製造業者登録認定のサポート、DMFの登録などのサポート)のコンサルティングを担当します。
求める経験 【必須】
製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
英語力(中級)
【歓迎】
CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験がある方が尚可
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 750万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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