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【RA】RA Specialist  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1006448
職種 【RA】RA Specialist
社名 社名非公開
業務内容 国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための仕事です。
海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。
また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

1)薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)
2)保険適用及び輸入届に係る業務
3)既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等)
求める経験 ・薬事経験5年以上
・薬事法全般の知識
・承認申請のプロセス、申請書の知識
・メディカルライティングのスキル
・ビジネスレベルの英語力
・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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